目的:優(yōu)選參芪益氣消渴丸的水提與制備工藝。方法:以黃芪甲苷含量和固形物質(zhì)量為評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)進(jìn)行考察,優(yōu)選黃芪等藥材最佳水提工藝;以成型率、溶散時(shí)限、吸濕率3個(gè)指標(biāo)評(píng)價(jià)參芪益氣消渴丸,最終確定最佳成型工藝。結(jié)果:優(yōu)選的提取工藝為:加10倍量水提取3次,每次1.5h;優(yōu)選的制劑工藝為:浸膏相對(duì)密度為1.35(60℃),藥粉細(xì)度100目,藥粉與浸膏用量比為2∶1,臨界相對(duì)濕度控制在63.5%以下。結(jié)論:該制備方法簡(jiǎn)單可行,所得制劑質(zhì)量穩(wěn)定,可作為參芪益氣消渴丸的制備工藝。

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圖1 參芪益氣消渴丸中黃芪甲苷HPLC圖

色譜柱：CosmosilODS柱（4.6mm×250mm,5μm）；流動(dòng)相：乙腈-水（32∶68）；流速：1.00mL/min，柱溫：30℃；漂移管溫度：102℃；氣流速：3.0mL/min，理論塔板數(shù)以黃芪甲苷計(jì)算不低于6000。色譜圖見圖1。2.1.2對(duì)照品溶液的制備

圖2 不同RH%中濃縮丸的吸濕率

丸劑極易吸濕，吸濕會(huì)引起丸劑粘連、潮解、有效成分含量降低，為了保證丸劑的質(zhì)量，本試驗(yàn)測(cè)定吸濕率和其臨界相對(duì)濕度（criticalrelativehumidity,CRH），以保證生產(chǎn)中環(huán)境適合本品包裝。配置不同飽和鹽溶液，分別置于玻璃干燥器中，恒溫25℃放置48h，使其內(nèi)部平....

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