本文關(guān)鍵詞：病理，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

日前，在「中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)第 22 次學(xué)術(shù)會(huì)議暨第六屆中國(guó)病理年會(huì)」期間舉辦的羅氏診斷病理前沿進(jìn)展高峰論壇上，四川大學(xué)華西醫(yī)院步宏教授、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院孟剛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院林冬梅教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院盛偉琪教授、青島大學(xué)附屬醫(yī)院李玉軍教授、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院胡沛臻副教授等國(guó)內(nèi)病理學(xué)專家學(xué)者，共同探討了最新發(fā)布的胃癌、肺癌相關(guān)指南共識(shí)，并分享了如何提升規(guī)范化病理檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化病理實(shí)驗(yàn)室管理。

精確檢測(cè)助推病理診療規(guī)范化管理

隨著腫瘤靶向治療研究的不斷發(fā)展，近十年來，臨床已發(fā)現(xiàn)了肺癌的一系列驅(qū)動(dòng)基因，如 EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1 及 HER2 突變等。為進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)肺癌診療管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的肺癌診療水平，，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局委托中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)組織專家在原衛(wèi)生部《原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2011 版）》基礎(chǔ)上進(jìn)行更新，制定了《中國(guó)原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2015 版）》（以下簡(jiǎn)稱「規(guī)范」）。新規(guī)范在病理學(xué)檢查基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)分子病理學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)，推薦常規(guī)進(jìn)行表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因等檢測(cè)。而中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)臨床化療專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)晚期原發(fā)性肺癌診療專家共識(shí)（2016 版）》中，也提出將 EGFR 和 ALK 列入常規(guī)檢測(cè)。

林冬梅教授指出：「臨床已證實(shí)，ALK 和 EGFR 是肺癌的高頻驅(qū)動(dòng)基因。而統(tǒng)計(jì)顯示，相較其它亞洲國(guó)家，中國(guó) ALK 和 EGFR 檢測(cè)的應(yīng)用情況并不理想。如果臨床醫(yī)生在用藥前未對(duì)驅(qū)動(dòng)基因進(jìn)行精準(zhǔn)鑒別，將影響患者的臨床治療療效與預(yù)后。因此，遵循診療規(guī)范指南對(duì)于提高肺癌的診治水平至關(guān)重要�！箤�(duì)于 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的診斷方法，新規(guī)范推薦使用獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的檢測(cè)方法和試劑。羅氏診斷 VENTANA ALK 免疫組化（IHC）檢測(cè)于 2013 年獲得 CFDA 批準(zhǔn)上市，這套全自動(dòng)操作系統(tǒng)，具有較高的靈敏度和特異性，二元判讀的方法便于病理醫(yī)生作出準(zhǔn)確的診斷，為患者和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員評(píng)估 ALK 蛋白表達(dá)提供了一種高效、經(jīng)濟(jì)和標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)方法。

在胃癌管理方面，我國(guó)也正積極推進(jìn)規(guī)范化診療。2016 年，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)先后更新的《胃癌人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）檢測(cè)指南》以及《HER2 陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國(guó)專家共識(shí)》均明確指出， HER2 的狀態(tài)在胃癌診斷、預(yù)后及療效預(yù)測(cè)中具有重要的臨床意義，并強(qiáng)調(diào)所有經(jīng)病理組織學(xué)檢查確診的胃腺癌均應(yīng)檢測(cè)其 HER2 狀態(tài)，而對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌，即使原發(fā)灶評(píng)估為 HER2 陰性，也建議對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移灶再次活檢并檢測(cè) HER2 狀態(tài)。對(duì)于 IHC2 檢測(cè) HER2 結(jié)果為 2+的患者，須進(jìn)行原位雜交（ISH）檢測(cè)明確 HER2 狀態(tài)，以免錯(cuò)失抗 HER2 治療及獲益的機(jī)會(huì)。

盛偉琪教授表示：「我國(guó)胃癌患者 HER2 陽性率約為 12-13%，HER2 的精準(zhǔn)檢測(cè)對(duì)于指導(dǎo)胃癌患者的靶向治療具有重要意義，對(duì)預(yù)后評(píng)估具有潛在價(jià)值。這不僅有賴于精準(zhǔn)的檢測(cè)和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，也需要多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的合作。」

羅氏診斷 BenchMark 全自動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)使用 DISH（雙色銀染原位雜交）技術(shù)，避免手工操作造成的人為誤差，檢測(cè)結(jié)果可在光學(xué)顯微鏡下判讀，染色切片可長(zhǎng)期保存，具有與 FISH 檢測(cè)同樣高的特異性和敏感性，為胃癌個(gè)體化治療相關(guān)檢測(cè)提供了新的檢測(cè)平臺(tái)，所需試劑和儀器均獲得了中國(guó)食藥監(jiān)局和美國(guó) FDA 的上市批準(zhǔn)。

全新組織染色解決方案提升病理染色標(biāo)準(zhǔn)化管理

常規(guī)蘇木素-伊紅（HE）染色是形態(tài)組織病理學(xué)最重要的技術(shù)之一，也是病理醫(yī)生能否做出準(zhǔn)確診斷的關(guān)鍵因素。作為一種多步驟、多因素決定的染色方法，無論是手工還是傳統(tǒng)染色機(jī)操作，HE 染色均存在諸多因素影響最后的染色質(zhì)量以及最終的病理診斷結(jié)果，而 HE 染色的復(fù)雜性不單單是技術(shù)層面的，還包含一些圍繞 HE 染色的輔助工作，包括梯度酒精和染色液的配置、每天染色缸的檢查、染色過程中的試劑更換、染色缸的定期清洗、切片的規(guī)整等需要大量人力的工作。在當(dāng)前技術(shù)人員嚴(yán)重缺乏的情況下，如何節(jié)省人力及時(shí)間，并做到在染色過程中實(shí)現(xiàn)真正意義上的 HE 全自動(dòng)染色，并符合對(duì)試劑的質(zhì)控、染色流程的質(zhì)控、清潔衛(wèi)生、環(huán)保等條件，是病理科亟待解決的問題。因此，HE 染色技術(shù)的革新對(duì)于提升病理實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量與效率至關(guān)重要。

羅氏診斷新型 HE 組織染色解決方案——VENTANA HE 600 系統(tǒng)，擁有健全的 HE 染色質(zhì)量管理，采用單張滴染式染色技術(shù)，在無需提供酒精和去離子水的條件下，直接為每一張切片滴加新鮮試劑，避免染色過程中的交叉污染，全自動(dòng)精確控制標(biāo)準(zhǔn)化的整個(gè)染色過程，提升了染色質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。并且，為滿足各種不同切片染色需求，VENTANA HE 600 系統(tǒng)提供 420 種染色方案，為不同組織的染色需求提供最優(yōu)方案。

同時(shí)，VENTANA HE 600 系統(tǒng)在染色過程中采用無二甲苯、無酒精的環(huán)保試劑，減少技術(shù)人員對(duì)有害化學(xué)物質(zhì)接觸的風(fēng)險(xiǎn)，保障了病理診斷工作人員的健康安全。此外，VENTANA HE 600 系統(tǒng)作為全過程無人干預(yù)的全自動(dòng)平臺(tái)，免去了試劑配置及更換過程中所需的試劑人工混合操作和試劑效期監(jiān)控等環(huán)節(jié)，將染色流程由 50 多步降至十幾步，減少 70-80% 的工作量。在節(jié)省人力的同時(shí)，加快了病理制片染色速度，有效提高病理實(shí)驗(yàn)室工作效率。

遵循 ISO 15189 標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)病理實(shí)驗(yàn)室管理流程規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

根據(jù) ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則，獲得醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不僅包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力符合要求，即實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到國(guó)際要求并具備完整國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條件，同時(shí)還要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有高質(zhì)量的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員、以及完整的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。遵循 ISO 15189 標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量、專業(yè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室人員的有效管理等方面提供了重要參考，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的自我改進(jìn)與完善，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。

胡沛臻副教授指出：「ISO 15189 為病理實(shí)驗(yàn)室提供了一個(gè)管理思路，指導(dǎo)病理實(shí)驗(yàn)室建立自己的質(zhì)量體系，從而更有效地組織工作、滿足臨床及患者的需求、提升患者的診療水平，也有利于改進(jìn)基層病理科的人員基礎(chǔ)、環(huán)境設(shè)施、以及設(shè)備管理。同時(shí)，ISO 15189 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立性和公正性，以確保專業(yè)人員不受來自內(nèi)外部不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)或政治因素的影響。鑒于此，ISO 15189 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于推進(jìn)我國(guó)病理實(shí)驗(yàn)室診療規(guī)范化及管理標(biāo)準(zhǔn)化具有重大意義。」

編輯： 李志禮

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