新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公共衛(wèi)生事件,對滿足公共衛(wèi)生需求帶來嚴(yán)重挑戰(zhàn)。2020年7月,歐盟更新"COVID-19公共衛(wèi)生事件期間的人用藥品監(jiān)管期望問答",完善了COVID-19防治用關(guān)鍵藥品的行政許可、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢查、藥物警戒和包裝標(biāo)簽等系列應(yīng)急管理措施,提出例外變更管理流程、遠(yuǎn)程評估、豁免檢驗、差異化不良反應(yīng)報告制度等靈活監(jiān)管策略,與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)共同維持藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定,保障藥品安全、有效、可及。了解歐盟藥品應(yīng)急管理政策,對完善我國藥品應(yīng)急管理體系具有參考價值。

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【文章目錄】：
1 公共衛(wèi)生事件期間藥品上市許可監(jiān)管策略
    1.1 上市藥品應(yīng)當(dāng)取得上市許可
    1.2 藥品再注冊
    1.3 藥品上市期限要求
2 公共衛(wèi)生事件期間藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)行政許可
    2.1 未執(zhí)行現(xiàn)場檢查情形下的藥品生產(chǎn)與進(jìn)口許可
        2.1.1 歐盟內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)
        2.1.2 歐盟外藥品生產(chǎn)企業(yè)
    2.2 未執(zhí)行現(xiàn)場檢查情形下的藥品經(jīng)營許可
    2.3 血漿采集中心的現(xiàn)場檢查替代監(jiān)管策略
    2.4 COVID-19防治用關(guān)鍵藥品的進(jìn)口
3 公共衛(wèi)生事件期間的藥品生產(chǎn)與經(jīng)營變更監(jiān)管策略
    3.1 COVID-19防治用關(guān)鍵藥品的生產(chǎn)變更和供應(yīng)鏈變更
    3.2 COVID-19防治用關(guān)鍵藥品的生產(chǎn)線新建和生產(chǎn)線改造
        3.2.1
        3.2.2 生產(chǎn)工藝并行驗證
    3.3 有限預(yù)期資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)新增經(jīng)營場地或設(shè)施
    3.4 COVID-19防治用關(guān)鍵藥品質(zhì)量管理體系變更
4 公共衛(wèi)生事件期間的藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職策略
    4.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人履職策略
        4.1.1 遠(yuǎn)程開展審核審查
        4.1.2 進(jìn)口試驗用藥品的批放行
    4.2 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職策略
        4.2.1 遠(yuǎn)程開展質(zhì)量管理工作
        4.2.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)委派
        4.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人更替
5 藥物警戒制度的監(jiān)管策略
    5.1 個例安全事件報告
    5.2 藥物警戒管理體系
6 藥品包裝標(biāo)簽的監(jiān)管策略
7 結(jié)語



本文編號：4048631