目的:建立注射用卡絡(luò)磺鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法。方法:按照《中國藥典》2015年版四部通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,用兩個不同廠家鱟試劑對3批注射用卡絡(luò)磺鈉進(jìn)行了干擾實(shí)驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果:注射用卡絡(luò)磺鈉濃度稀釋至0. 13 mg·m L^-1,使用靈敏度為0. 25 EU·m L^-1的鱟試劑,對鱟試劑和細(xì)菌內(nèi)毒素反應(yīng)無干擾作用,可對注射用卡絡(luò)磺鈉進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)論:建立的方法可用于注射用卡絡(luò)磺鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。

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【文章目錄】：
1 實(shí)驗(yàn)材料
2 供試品細(xì)菌內(nèi)毒素限值的確定
3 試驗(yàn)結(jié)果
    3.1 鱟試劑(λ)的復(fù)核
    3.2 干擾試驗(yàn)預(yù)試驗(yàn)
    3.3 正式干擾試驗(yàn)
    3.4 樣品檢測與細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)建立
4 討論



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